ISO 9001:2015 변경내용의 이해
1.표준 구성 (HLS; High Lebel Structure)의 PDCA모델에 근거한 정리
STEP | HLS | Remark |
PLAN | 4.1 상황의 이해 4.3 적용범위 4.2 이해 관계자 4.4 경영 시스템 ↓ 5.1 리더쉽과 의지 5.3 조직의 역할,책임 5.2 방침 및 권한 ↓ 6.1 리스크와 기회를 다루는 조치 6.2 품질목표와 품질목표 달성기획 ↓ 6.3 변경의 기획 | ※‘08 Ver의 경영자 책임 ⇨리더쉽 ※‘08 Ver.의 8.5.3 예방적 조치를 강조 |
DO | 7.1 자 원 7.4 의사소통 7.2 역량/적격성 7.5 문서화된 정보 7.3 인 식 ↓ 8.1 운영기획 및 관리 8.2 제품 및 서비스 요구사항 8.3 재품 및 서비스의 설계 8.4 외부제공 프로세스,제품&서비스의 관리 8.5 생산 및 서비스 제공 ↓ 8.6 제품 및 서비스의 불출/출시 8.7 부적합 출력/산출물의 관리 | ※‘08 Ver의 7.제품실현⇨ 8.운영, 7.4 구매 ⇨8.4 외부 공급자 |
CHECK | 9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가 9.2 내부심사 9.3 경영검토 ↓ | |
ACT | 10.1 일반사항 10.2 부적합 및 시정조치 10.3 지속적 개선 | |
Note : ISO 9001 외의 다른 ISO 표준과 공통의 HLS를 가지도록 함.
2. Possible Evidence during Audit
4.1 조직과 조직상황의 이해
1) 특정 보고서나 회의록 등을 검토, 상황의 변경사항을 경영검토에 입력되어야
한다 (9.3 참조)
2) 문서화된 증거가 없을 경우 (요구사항이 아니므로) ;
- 최고 경영자 면담시 조직의 상황을 이해하는데 도움이 되는 요소들에 대한 조언
이나 정보가 제공되어야 한다
- 리스크 분석 및 품질 기획과 조직이 결정한 상황 사이의 일관성을 검증·평가.
- 부족한 경우, 명시적/묵시적이고 강제적인 고객 및 이해관계자의 요구사항을 충족 시키는데 있어서 장애물이 있는지 여부를 평가.
4.2 이해 관계자의 니즈와 기대 이해
1) 이런 분석의 기록들을 유지할 것을 명시적으로 요구하지는 않음
- 이러한 정보는 정기적으로 검토·갱신되는 문서에서 수집될 수 있음(4.1항 참조)
- 최고 경영자의 검토가 관련 이해관계자들로부터의 정보를 포함하고 있는지를 검증 (9.3항 참조)
<자세한 내용은 첨부파일을 확인해주세요>