<제8회> ● 생산/공정관리 프로세스
8.5 생산 및 서비스 제공(production and service provision) 8.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리(control of production and service provision) 조직은 제품 및 서비스 제공을 관리되는 조건하에서 실행하여야 한다. 관리 조건에는 해당되는 경우, 다음 사항이 포함되어야 한다. a) 다음을 규정하는 문서화된 정보의 가용성 1) 생산되어야 하는 제품의, 제공되어야 하는 서비스의, 또는 수행되어야 하는 활동의 특성 2) 달성되어야 하는 결과 b) 적절한 모니터링 자원 및 측정 자원의 가용성 및 활용 c) 프로세스 또는 출력의 관리에 대한 기준, 그리고 제품 및 서비스에 대한 합격 판정기준이 충족되었음을 검증하기 위하여, 적절한 단계에서 모니터링 및 측정 활동의 실행 d) 프로세스 운용을 위한 적절한 기반구조 및 환경의 활용 e) 요구되는 모든 자격을 포함하여, 역량이 있는 인원의 선정 f) 결과로 나타난 출력이, 후속되는 모니터링 또는 측정에 의해 검증될 수 없는 경우, 생산 및 서비스 제공을 위한 프로세스의 계획된 결과를 달성하기 위한 능력의 실현성 확인 및 주기적 실현성 재확인 g) 인적 오류를 예방하기 위한 조치의 실행 h) 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행 8.5.2 식별과 추적성(identification and traceability) 조직은 제품 및 서비스의 적합성을 보장하기 위해 필요한 경우, 출력을 식별하기 위해 적절한 수단을 활용하여야 한다. 조직은 생산 및 서비스 제공 전체에 걸쳐 모니터링 및 측정 요구사항에 관한 출력의 상태를 식별하여야 한다. 추적성이 요구사항인 경우, 조직은 출력의 고유한 식별을 관리하여야 하며, 추적성이 가능하기 위해 필요한 문서화된 정보를 보유하여야 한다. 8.5.3 고객 또는 외부 공급자의 재산(property belonging to customers or external providers) 조직은 조직의 관리 하에 있거나 조직의 사용 중에 있는 고객 또는 외부 공급자의 재산에 대하여 주의를 기울여야 한다. 조직은 제품 및 서비스에 사용되거나 포함되도록 제공된 고객 또는 외부 공급자의 재산을 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한다. 고객 또는 외부 공급자의 재산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우, 조직은 고객 또는 외부 공급자에게 이를 통보하여야 하며, 발생한 사항에 대해 문서화된 정보를 보유하여야 한다. |
8.5.4 보존(preservation) 조직은, 요구사항에 적합함을 보장하기 위해 필요한 정도까지, 생산 및 서비스를 제공하는 동안 출력을 보존하여야 한다. 8.5.5 인도 후 활동(post-delivery activities) 조직은 제품과 서비스와 관련된 인도 후 활동을 위한 요구사항을 충족하여야 한다. 조직은 요구되는 인도 후 활동에 관한 정도를 결정할 때, 조직은 다음 사항을 고려해야 한다. a) 법적 및 규제적 요구사항 b) 제품 및 서비스와 관련한 잠재적으로 원하지 않은 결과 c) 제품 및 서비스의 성질, 용도 및 계획 수명 d) 고객 요구사항 e) 고객 피드백 8.5.6 변경 관리(control of changes) 조직은 생산 또는 서비스 제공에 대한 변경을, 요구사항과의 지속적인 적합성을 보장하기 위하여 필요한 정도까지 검토하고 관리하여야 한다. 조직은 변경에 대한 검토이 결과, 변경 승인자 및 검토 결과 도출된 필요한 모든 조치사항을 기술한 문서화된 정보를 보유하여야 한다. |
♥ 해설 및 실무 적용
1) 생산 및 서비스 제공의 관리를 위해 조직은 통상적으로 제조업의 경우에는 QC 공정도(관리계획서), 제조공정별
작업표준, 제조설비별 운전 표준이나 검사 및 시험 표준 등을 작성하여 관리하며,
서비스업의 경우에는 제공 서비스별 표준 등을 작성하여 관리한다.
2) 식별과 추적성을 관리하기 위해 원부자재에서부터 제조공정 및 완제품 관리를 위해 조직은 적절한 라벨, Tag,
로트번호, 뱃치번호, 제조 혹은 출하 일자 등을 식별, 관리한다.
3) 고객 또는 외부 공급자의 재산이 적용되는 경우(예, 원부자재의 일부를 고객이 제공한다던지, 제품 포장 상자,
금형 등을 제공하는 경우 등)에는 이를 요구사항에 적합하게 관리하여야 하나, 해당되지 않는 경우에는 이를
적용하지 않아도 무방하다.
4) 보존
조직이 생산하는 제품 및 서비스의 보존을 위해 특별환 환경에서 관리되어야 하는 경우도 있다.
예를 들면 시간이 경과함에 따라 특성치가 변화될 수 있는 원부자재, 공정중 제품이나 완제품 등은 보존 조건을
특별히 설정하여 관리하여야 하며, 선입선출(FIFO)을 준수한다던지 일정한 시간 경과 후에는 유효성 검사 등을
실행하는 것이 바람직하다.
5) 인도후 활동
물류부문이나 영업부문은 제품이나 서비스가 고객에게 인도 된 이후에도 고객불만이 발생하는 경우 이를
어떻게 조치할 것인지를 의사소통하여야 할 것이다.
6) 변경관리
변경관리는 2015년 판에서 새롭게 적용된 요구사항이며, 예를 들면 제품 및 서비스 제공과정에서 작업자(Man),
제조설비(Machine), 원부재료(Material) 혹은 작업/서비스 방법(Method) 등의 변경이 품질이나 환경, 안전보건 등에 어떠한 영향을 미칠 것인지를 사전에 충분히 검토하고 책임 있는 부서(혹은 담당자)의 승인을 거친 후
이러한 이력을 체계적이고 계획적으로 실행할 것을 요구하는 것이다.
생산/공정관리 프로세스의 업무 흐름은 통상적으로 다음과 같이 표현할 수 있다.
<자세한 내용은 첨부파일을 확인해주세요>