8.3.1 일반사항(general) 조직은 제품 및 서비스의 설계 및 개발 이후의 공급을 보장하기에 적절한 설계 및 개발프로세스를 수립, 실행 및 유지하여야 한다. 8.3.2 설계와 개발 기획(design and development planning) 설계 및 개발에 대한 단계 및 관리를 결정할 때, 조직은 다음 사항을 고려하여야 한다. a) 설계 및 개발 활동의 성질, 기간 및 복잡성 b) 적용되는 설계 및 개발 검토를 포함하여, 요구되는 프로세스 단계 c) 요구되는 설계 및 개발 검증 및 실현성확인/타당성확인(validation) 활동 d) 설계 및 개발 프로세스에 수반되는 책임 및 권한 e) 제품 및 서비스의 설계 및 개발에 대한 내부 및 외부 자원 필요성 f) 설계 및 개발 프로세스에 관여하는 인원 간 인터페이스의 관리 필요성 g) 설계 및 개발 프로세스에 고객 및 사용자의 관여 필요성 h) 제품 및 서비스의 설계 및 개발 이후의 공급을 위한 요구사항 I) 설계 및 개발 프로세스에 대해 고객 및 기타 관련 이해관계자가 기대하는 관리의 수준 j) 설계 및 개발 요구사항이 충족되었음을 실증하는데 필요한 문서화된 정보 8.3.3 설계와 개발 입력(design and development inputs) 조직은 설계와 개발이 될 특정 제품 및 서비스의 필수적인 요구사항을 결정하여야 한다. 조직은 다음 사항을 고려하여야 한다. a) 기능 및 성능/성과 요구사항 b) 이전의 유사한 설계 및 개발 활동으로부터 도출된 정보 c) 법적 및 규제적 요구사항 d) 조직이 실행을 약속한 표준 또는 실행지침 e) 제품 및 서비스의 성격에 기인하는 실패의 잠재적 결과 입력은 설계와 개발 목적에 충분하며, 완전하고 모호하지 않아야 한다. 상충되는 설계와 개발 입력은 해결되어야 한다. 조직은 설계와 개발 입력에 대한 문서화된 정보를 보유하여야 한다. d) 결과로 나타난 제품 및 서비스가 규정된 적용에 대한, 또는 사용 의도에 대한 요구사항을 충족시킴을 보장하기 위한 실현성확인 활동의 시행 e) 검토 또는 검증 및 실현성인 활동 중 식별된 문제점에 대해 필요한 모든 조치의 시행 f) 이들 활동에 대한 문서화된 정보의 보유 비고 설계 및 개발 검토, 검증 및 실현성확인에는 별개의 다른 목적이 있다. 설계 및 개발 검토, 검증 및 실현성 확인은 조직의 제품 및 서비스에 적절하도록 별도로 또는 조합하여 시행될 수 있다. |